'Yondelis', el fármaco basado en la trabectedina desarrollado por Pharma Mar del grupo Zeltia, podría estar disponible para su comercialización en España antes de finales de año después de haber recibido la opinión positiva por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino-sensible, según afirmó el presidente de Pharma Mar, Jose María Fernández Sousa-Faro.

En este sentido, el máximo responsable de la farmacéutica española señaló que la Comisión Europea emitirá un veredicto en los próximos 45 días que permitiría a 'Yondelis' entrar en el mercado europeo en dos meses o dos meses y medio, a partir de ese momento. Junto a España, otros países de Europa, como son Alemania, Austria, los países escandinavos o Grecia, podrían beneficiarse antes de 2010 de la combinación de 'Yondelis' y doxorrubicina liposomal, registrada como 'Caelyx' por Schering-Plough.

Según Fernández Sousa, la aprobación para esta indicación podría cuadruplicar los ingresos por ventas de 'Yondelis', que ya se comercializa como tratamiento para el tratamiento de los sarcomas de tejido blando. De hecho, "la nueva indicación nos podría permitir salir de los números rojos a finales de 2010", aseguró el presidente de la compañía que no descartó una ampliación de capital del 2 por ciento "cuando se hagan las estimaciones de ventas del nuevo fármaco".

Respecto a las "reticencias" de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para aprobar la comercialización de 'Yondelis' en Estados Unidos, Fernández Sousa comentó que "en la EMEA se ha aprobado el medicamento por unanimidad (32 votos a favor, 0 en contra)" y, "normalmente cuando hay discrepancias entre la EMEA y la FDA, suele tener razón la primera".

No obstante, Zeltia espera presentar a la FDA nuevos estudios "con más peso estadístico" que confirmen la eficacia del medicamento en la supervivencia del cáncer de ovario "en los próximos 18 ó 24 meses". Este retraso hará que Estados Unidos "probablemente sea el único país en el mundo que no tenga 'Yondelis' el año que viene", apuntó.

CADA TRATAMIENTO RONDARÁ LOS 25.000 EUROS

A este respecto, Fernández Sousa explicó que "Estados Unidos sigue siendo el mercado oncológico más importante del mundo, pero nuestra gran baza era la aprobación en Europa, ya que aquí Pharma Mar posee los derechos de comercialización en exclusiva, mientras que en el resto del mundo --excepto en Japón-- es Jhonson & Jhonson el propietario, de quien Zeltia sólo recibiría las 'royalties'".

En Europa se detectan cada año más de 45.000 nuevos casos de cáncer de ovario --3.500 de ellos en España-- y se calcula que la combinación de 'Yondelis' y 'Caelyx' podrá ser efectivo en el 70 por ciento de los casos aproximadamente. Según anunciaron los responsables de la compañía, los seis ciclos necesarios para el tratamiento del cáncer de ovario en pacientes platinosensibles tendrá un precio aproximado de unos 25.000 euros, muy similar al ya establecido para la indicación del sarcoma de tejido blando.

La Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER) aplaudió hoy la decisión de la Consejería de Salud andaluza de construir el mapa estándar de las variaciones de los genes y ayudar así a conocer cuáles son los causantes de las enfermedades raras, si bien recordó la "necesidad" de que este proyecto "vaya impulsado y acompañado de la puesta en marcha del Plan de Atención a Personas Afectadas por Enfermedades Raras (Paper), aprobado en Andalucía en 2007".

FEDER, que confió que el 'Proyecto Genoma Médico', como así se denomina el estudio que emprenderá el Gobierno andaluz, abra "un nuevo escenario de posibilidades y esperanzas para los pacientes afectados por estas patologías", lamentó a propósito del mismo la "ausencia total" de participación de las organizaciones de pacientes en este proyecto, "quienes no han sido informadas en ningún momento sobre este proyecto, calificado como único en el mundo, enterándose del mismo a través de los medios de comunicación".

A este respecto, recordó que FEDER es la única plataforma española que aglutina a 171 organizaciones de afectados por enfermedades raras.

Del mismo modo, consideró "crucial" insistir "una vez más" sobre la necesidad del reconocimiento de la especialidad de genética y subrayó que, en la mayoría de los casos, las familias sufren ya las consecuencias de la falta de profesionales especialistas en éste área.

Así, entendió como fundamental la investigación básica y agregó que la genética clínica depende, en última instancia, de que un paciente sea correctamente diagnosticado y tratado.

Como representante de los pacientes, FEDER dijo que el Plan de Atención a Personas Afectadas por Enfermedades Raras en Andalucía "no ayudará a mejorar la calidad de vida de ningún andaluz hasta que no exista un compromiso político auténtico por parte de la Administración que dote de financiación y recursos necesarios al Plan para su implementación". En Andalucía se estima que hay más de 400.000 afectados por enfermedades raras.

El doctor Álvaro Fernández-Vega ha declarado que en cuatro o cinco años se podrán inhibir los genes que provocan la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), según destacó durante su participación en una jornada de subespecialidad en el 85 Congreso de la Sociedad Española de Oftalmología (SEO) que se celebra en Santander.

En dicho encuentro, los especialistas Álvaro Fernández-Vega y Jeroni Nadal expusieron los últimos avances en el tratamiento de los problemas que se producen en la mácula como, por ejemplo, la DMAE en su forma seca y húmeda, o el engrosamiento de la zona posterior de la mácula (maculopatía traccional miópica) que provoca la pérdida de visión central y se produce principalmente en pacientes con elevadas miopías (más de 6 dioptrías).

Fernández-Vega destacó que, en el campo de la DMAE seca (un problema para el que hasta el momento no había solución y que es la más prevalente con más de un 85% de los casos) están en estudio nuevos fármacos antioxidantes (tanto en forma de gotas como por vía oral) que permiten tratar de forma preventiva esta patología y frenar o ralentizar su evolución.

El especialista del Instituto Oftalmológico Fernández-Vega de Oviedo se refirió también a la terapia de células encapsuladas para el tratamiento de la DMAE seca que permite, por vía genética, inhibir los genes que provocan esta patología y que consiguen igualmente ralentizar la evolución de la enfermedad. Esta terapia, añadió, "podría estar lista en 4 ó 5 años".

Respecto a la DMAE húmeda, Álvaro Fernández-Vega destacó los buenos resultados de los fármacos antiangiogénicos y de la microplasmina, un medicamento que ayuda en procedimientos quirúrgicos como la vitrectomía y que llega incluso a evitar algunas cirugías.

Explicó que los antiangiogénicos utilizados para la DMAE húmeda son derivados de una medicación utilizada para tratar la metástasis en el cáncer colorrectal que inhibían la neovascularización de los carcinomas y que "funcionan muy bien" aplicados en el ojo.

En este sentido, precisó que el "reto" es ahora evitar las posibles recaídas que sufren los pacientes con DMAE húmeda para lo que en la actualidad se está intentando realizar combinaciones de tratamientos.

MACULOPATÍA TRACCIONAL MIÓPICA

Por su parte, Jeroni Nadal, coordinador de retina de la clínica Barraquer, realizó una puesta al día de la maculopatía traccional miópica, un engrosamiento de la zona posterior de la mácula (que en el caso de los miopes es mayor) y que provoca una disminución de la agudeza visual.

Tras explicar que se trata de una enfermedad que actualmente se puede corregir, Nadal indicó que la técnica se basa en la introducción de elementos intraoculares para eliminar las membranas que generan la tracción de la retina logrando así la relajación de la misma y mejorando la visión del paciente.

La maculopatía fraccional miópica afecta a las personas con altas miopías (por encima de 6 dioptrías) y resulta muy invalidante ya que provoca pérdida de visión central (similar a la DMAE).

El coste por paciente y año de la fibrosis quística, una patología de las catalogadas como rara, asciende a 6.000 euros, según se desprende de un estudio realizado por el departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Granada (UGR).

Para llegar a tal conclusión, los autores de este trabajo hicieron un estudio farmacoeconómico de la medicación dispensada en los servicios de Farmacia de los hospitales de la comunidad autónoma a los pacientes con fibrosis quística durante los años 2002-2005. Además, clasificaron este consumo de fármacos según variables demográficas y hospital de procedencia.

Así, y tras la recogida y cotejo de datos, se ha comprobado que los fármacos más consumidos por los pacientes con esta patología son, por este orden, antibióticos, vitaminas, suplementos minerales y enzimas pancreáticos.

De todos los pacientes recogidos en este estudio, un 79,84 por ciento consumían medicamentos huérfanos en 2002, cifra que bajó hasta situarse en un 57,14 por ciento en 2005.

El coste medio por paciente/año varía del 2002 al 2005 entre 6.231 euros a 5.342 euros, respectivamente, mientras que el coste medio de medicamentos huérfanos oscila entre los 5.368 euros y los 3.733 euros por paciente y año, respectivamente.

RECOGIDA DE DATOS

Para llevar a cabo este trabajo, sus autores enviaron encuestas a los servicios de farmacia de los centros hospitalarios para que recogieran datos de todos sus pacientes con fibrosis quística. Estos datos incluían sexo, edad, medicación consumida por paciente y año y coste de cada medicamento al año.

Mar Montes, una de las investigadoras que ha participado en la elaboración de este estudio, considera que el mismo, al abarcar prácticamente datos de toda Andalucía, es bastante representativo de lo que puede ser la utilización de medicamentos para el tratamiento de esta enfermedad rara en el resto de España".

Esta experta sostiene, por tanto, que en la actualidad el uso de medicamentos huérfanos es alto, además de que, al ser medicamentos muy caros, tienen gran influencia sobre el coste total.

Parte de los resultados de la investigación han sido publicados en el libro 'Medicamentos Huérfanos. Situación actual y perspectivas de futuro', editado por la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía.

Este trabajo ha sido llevado a cabo por Mar Montes, del departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la UGR, y dirigido por los profesores María Dolores Cabezas, Elvira Bel Prieto y Miguel Ángel Calleja.

La Organización Mundial de la Salud insistió hoy en que la rápida administración de antivirales ante la aparición de síntomas de la gripe A reduce el riesgo de complicaciones, pero advirtió de que existe el riesgo de provocar resistencia a estos fármacos.

En un documento difundido hoy por la organización, se señala que dicho riesgo de resistencia es al oseltamivir, uno de los dos principios activos de estos medicamentos antivirales, pero no al zanamivir.

"El riesgo de resistencia se considera más alto en pacientes con sus sistemas inmunitarios gravemente deprimidos que tienen una enfermedad prolongada y han recibido tratamiento con oseltamivir por un largo periodo pero en los que la infección viral persiste", señaló la OMS.

La segunda situación de riesgo es la de las personas que reciben oseltamivir como "profilaxis posterior a la exposición", es decir, como prevención por haber estado en contacto con una persona infectada por la gripe A, y que a pesar de tomar el medicamento desarrollan la enfermedad.

"En estas dos situaciones, el personal sanitario debe sospechar inmediatamente que se ha desarrollado resistencia al oseltamivir. Se deben hacer pruebas de laboratorio para determinar si está presente un virus resistente y se deben adoptar las medidas apropiadas de control de la infección para evitar la propagación de este virus resistente", agrega la OMS.

El organismo sanitario de la ONU recomienda que cuando se detecte un virus resistente se realice una investigación epidemiológica para determinar si ha habido transmisión.

"En general, la OMS no recomienda el empleo de medicamentos antivirales con fines profilácticos", afirma el documento, "y la opción alternativa es tomarlos inmediatamente después de aparecer los síntomas de la enfermedad".

Pero en el caso de que se sepa o se sospeche que el virus que ha infectado a una persona es resistente, "el zanamivir es el tratamiento que debe elegirse para los pacientes que han desarrollado la enfermedad mientras tomaban oseltamivir como profilaxis", afirma la organización.

El oseltamivir es el principio activo del medicamento comercializado como Tamiflú por la multinacional farmacéutica Roche.

El zanamivir es el otro principio activo de los fármacos antivirales empleados contra la gripe pandémica, y es el componente del comercializado como Relenza por el laboratorio Glaxo.

Hasta la fecha -dice la OMS- se han detectado 28 virus resistentes en todo el mundo.

"Todos ellos muestran la misma mutación H275Y que confiere resistencia al antiviral oseltamivir, pero no al zanamivir", agrega la OMS, que recomienda, por tanto el uso de zanamivir en estos casos.

En todo el mundo, señala la OMS, se han detectado unos 10.000 casos de resistencia, lo que se considera un número bajo frente a las 300.000 infecciones a nivel global.

La OMS también indicó que hasta el momento no hay evidencias de que los virus resistentes al oseltamivir se estén contagiando de persona a persona o que haya una transmisión sostenible.

Tampoco hay pruebas de que estos virus resistentes causen un tipo de enfermedad más grave, excepto en el caso de las personas inmunodeprimidas.

Un estudio dirigido por Santos Pérez-Pozo, nefrólogo del Hospital Mateo Orfila en Menorca, concluye que una dieta alta en fructosa aumenta la presión sanguínea, mientras que un fármaco utilizado para tratar la gota parece proteger frente a este incremento de tensión. El trabajo, en el que también ha participado Richard Johnson, de la Universidad de Colorado en Denver, se ha hecho público durante una conferencia sobre la hipertensión de la Asociación Americana del Corazón que se celebra en Chicago.

Ésta es la primera evidencia del papel que la fructosa ejerce en la subida de la presión sanguínea, así como de la influencia del descenso de ácido úrico en la protección contra el aumento de la presión, afirman los investigadores. El estudio desvela que el consumo excesivo de fructosa aumentaría el inicio del síndrome metabólico, un conjunto de factores de riesgo asociados con el desarrollo de la enfermedad cardiovascular y la diabetes tipo 2. Por otra parte, el fármaco para la gota parece detenerlo, al reducir el ácido úrico, que afecta a la presión sanguínea.

La fructosa, uno de los azúcares de la dieta, constituye alrededor de la mitad de las moléculas del azúcar de mesa y del sirope de maíz alto en fructosa, un edulcorante utilizado a menudo en los productos empaquetados debido a su reducido coste y a su larga duración. La glucosa supone la otra mitad de los azúcares. La fructosa es el único azúcar común que ha confirmado su influencia en el aumento de los niveles de ácido úrico. Los pacientes con hipertensión, diabetes y enfermedad renal a menudo tienen niveles elevados de ácido úrico y gota.

Los investigadores evaluaron a 74 hombres adultos con una edad media de 51 años que consumían, además de su dieta habitual, una dieta que incluía 200 gramos de fructosa al día. La mitad de los hombres fueron elegidos de forma aleatoria para tomar el fármaco antigota allopurinol y la otra mitad actuaba como controles. Tras dos semanas de dieta, el grupo que tomaba la fructosa y el placebo experimentó un aumento significativo de la presión sanguínea de alrededor de seis milímetros de mercurio en la presión sanguínea sistólica, la que se produce cuando el corazón late, y de unos tres milímetros de mercurio en la diastólica, la que se produce entre los latidos. Por el contrario, los hombres que tomaban la fructosa y el fármaco antigota tenían menores niveles de ácido úrico y no mostraban un aumento significativo en la presión sanguínea.

Síndrome metabólico

La investigación también mostró cambios en la incidencia del síndrome metabólico, considerado así cuando se contemplan tres o más de cinco factores de riesgo: circunferencia de cintura aumentada; altos niveles de triglicéridos; bajos niveles de colesterol protector HDL, de lipoproteínas de alta densidad; hipertensión; y nivel alto de azúcar en sangre en ayunas. Después de dos semanas, la incidencia del síndrome metabólico era superior al doble en los hombres que consumían una dieta alta en fructosa y tomaban la píldora de placebo. Entre los hombres que consumían fructosa y allopurinol casi no se produjeron cambios en la tasa de síndrome metabólico. Esto podría deberse a que el fármaco antigota evitaba que subiera la presión sanguínea por el consumo de la fructosa.

Estos resultados sugieren que la fructosa podría ser una causa del síndrome metabólico y que su consumo excesivo podría contribuir a aumentar los casos de obesidad y diabetes, aseguran los investigadores. El principal riesgo para el exceso de consumo de fructosa en la dieta occidental procede de las bebidas edulcoradas y los alimentos ricos en azúcar o en sirope de maíz. Por su parte, la fruta, que tiene entre 4 y 10 gramos de fructosa por ración, también contiene muchas sustancias beneficiosas que contrarrestan los efectos de ésta.

Las deficiencias en vitamina D en las mujeres premenopáusicas podrían aumentar el riesgo de desarrollar hipertensión sistólica en los siguientes 15 años, según un estudio de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Michigan en Ann Arbor. El trabajo se ha hecho público durante la conferencia anual sobre hipertensión de la Asociación Americana del Cáncer que se celebra estos días en Chicago (Estados Unidos).

Los investigadores examinaron a mujeres que participaban en el estudio sobre metabolismo y salud ósea de Michigan y analizaron datos de 559 mujeres caucásicas que vivían en la localidad de Tecumseh. El estudio comenzó en 1992 cuando las mujeres tenían entre 24 y 44 años y una media de edad de 38 años.

Los científicos registraron la presión sanguínea anualmente durante el estudio. Midieron los niveles de vitamina D en sangre en una ocasión en 1993 y los compararon con las medidas de presión sanguínea diastólicas tomadas en 2007.

Las mujeres premenopáusicas que tenían deficiencias en vitamina D en 1993 tenían tres veces más riesgo de desarrollar hipertensión sistólica en los siguientes 15 años en comparación con aquellas que tenían niveles normales de vitamina D. La presión sistólica es la presión de la sangre en los vasos sanguíneos cuando el corazón late.

Según explica Flojaune C. Griffin, coautor del trabajo, "este estudio difiere de otros porque estamos examinando un periodo de 15 años, un seguimiento más largo que otros muchos estudios. Nuestros resultados indican que la deficiencia temprana de vitamina D podría aumentar el riesgo a largo plazo de hipertensión en mujeres en la mitad de su vida".

Al inicio del estudio, el 2 por ciento de las mujeres había sido diagnosticada o estaban siendo tratadas de hipertensión y un 4 por ciento adicional de las mujeres no habían sido diagnosticadas de hipertensión sistólica, definida como 140 milímetros de mercurio (mm Hg) o más.

Sin embargo, 15 años después, el 19 por ciento de las mujeres había sido diagnosticada o estaban siendo tratadas por hipertensión y un 6 por ciento adicional tenía hipertensión sistólica no diagnosticada.

La Vitamina D tiene un papel bien conocido en la salud ósea. Otra investigación reciente indica que las deficiencias en vitamina D en mujeres podrían aumentar el riesgo de algunos cánceres y tener un impacto negativo sobre el sistema inmune y las enfermedades inflamatorias

Soderbergh, Campanella y Ang Lee compiten en cartelera