1. ¿Qué es RV144?

   Es una combinación de dos vacunas (ALVAC y AIDSVAX) que se ha probado en más de 16.000 voluntarios en Tailandia con edades entre los 18 y los 30 años, en el mayor estudio realizado hasta la fecha en humanos con una inmuización contra el sida.

2. ¿Cuáles eran los objetivos de la investigación?

   El ensayo, en fase III, pretendía probar la capacidad de la vacuna para prevenir la infección por VIH y ver si reducía la carga viral (la cantidad de virus circulando en la sangre) en caso de que los participantes en la investigación se infectaran.

3. ¿Cuáles han sido los resultados?

   La vacuna combinada ha mostrado que previene la infección en un 31,2% de los casos y ha sido segurada y bien tolerada. Aunque los científicos reconocen que es "un resultado modesto", representa el mayor paso conseguido nunca en la investigación de estas vacunas. Sin embargo, la RV144 no ha influido nada en la carga viral de los infectados, tal y como se pensaba cuando se planteó el estudio. Los autores indican que "aún necesitamos entender mejor el mecanismo de acción y cómo este producto reduce el riesgo de contraer el VIH". Asimismo, la eficacia se ha comprobado para la cepa E del virus, poco común en Europa, y hay que ver si funciona igual en otras cepas.

4. ¿Quién fabrica las vacunas?

   ALVAC está desarrollada por Sanofi Pasteur mientras que AIDSVAX está desarrollada por Genentech que tiene una licencia y un acuerdo de distribución con VaxGen, uno de los primeros implicados en el estudio.

5. ¿Quién ha realizado el estudio?

   El estudio lo ha llevado a cabo el Ministerio de Salud Pública de Tailandia en colaboración con un equipo de investigadores tailandeses y estadounidenses. Ha estado coordinado por el Programa militar de investigación de VIH de EEUU y por el Instituto de ciencias médicas de las Fuerzas Armadas de Tailandia.

6. ¿Quién lo ha financiado?

   El Gobierno de EEUU, por medio del la división de sida del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Departamento de Defensa han puesto el dinero para los ensayos. El Ministerio de Sanidad de Tailandia, GSID (una organización cofundada por tres ex ejecutivos de VaxGen, propietaria de una de las vacunas que se han usado en la combinación) y Sanofi Pasteur (fabricante de la otra vacuna) también han apoyado la investigación.

7. ¿Dónde se hizo?

   Los ensayos se han realizado en las provincias de Rayong y Chon Buri, al sureste de Tailandia.

8. ¿Por qué en Tailandia?

   Porque el Ministerio de Salud del país fue uno de los primeros del mundo en desarrollar un Plan Nacional contra el sida y un Plan Nacional de Desarrollo de la vacuna contra el VIH y porque su gobierno considera que la investigación en una vacuna es una parte esencial de los programas para hacer frente a la epidemia y está comprometido con este esfuerzo.

9. ¿Qué ha sucedido con los voluntarios que se infectaron durante la investigación?

   Todos los participantes que adquirieron el VIH durante la investigación han tenido acceso gratuito al tratamiento antirretroviral y la asistencia médica necesaria. Asimismo, se les ha ofrecido formar parte de un estudio separado para seguir su evolución. El hecho de que se infectaran no tiene que ver con la vacuna -que no introduce en el organismo el virus- sino con prácticas de riesgo en las que han incurrido fuera de los ensayos.

10. ¿Qué implicación tiene este hallazgo para los pacientes?

    A pesar del entusiasmo con el que ha sido recibido el descubrimiento, los investigadores recuerdan que "sólo es un paso -importante- que muestra el camino sobre por dónde debe ir la investigación de las vacunas contra el VIH, pero de momento no estará disponible para su distribución".

    Se abre una esperanza contra el VIH

    • Aunque la eficacia es modesta, abre la puerta a nuevas terapias más eficaces
    

    Virus del VIH infectando un linfocito

     Desde la aparición de los primeros casos del VIH en 1981 y la posterior identificación del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en 1983 como agente causal de la enfermedad por los galardonados con el Premio Nobel de Fisiología y Medicina en 2008, los doctores Françoise Barré-Sinoussi y Luc Montagnier, la pandemia ha continuado sin cesar, con tasas actuales de mortandad superiores a los 22 millones de personas y unos 40 millones de infectados.La pandemia continúa extendiéndose, aunque gracias al diseño de terapias antirretrovirales se está evitando que las personas infectadas en los países desarrollados puedan desarrollar la enfermedad. Desafortunadamente, esto no ocurre en los países donde más incidencia y consecuencias socioeconómicas tiene para la población, como es el caso del continente africano.

11. Además, la alta tasa mutacional del VIH facilita que se desarrollen resistencias del virus frente a los antirretrovirales, por lo que hay que seguir muy de cerca a los pacientes para administrarles combinaciones de fármacos y evitar la aparición de virus resistentes. Otro aspecto a subrayar es que, una vez infectado, el virus permanece en el organismo toda la vida. Por todas estas consideraciones, la Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que la forma más eficaz de luchar contra el VIH/sida es mediante la vacunación.

    El desarrollo de una vacuna ha sido la lucha continua de la comunidad científica y de muchas organizaciones, pero este esfuerzo no se ha visto recompensado hasta el día de hoy , cuando se han dado a conocer los datos del ensayo clínico en fase III en Tailandia. Este ensayo ha sido realizado en 16.000 voluntarios sanos entre 18 y 30 años con alto riesgo de infección por las características personales y sociales.

    A la mitad de los voluntarios se les administró un placebo y a la otra mitad se les inoculó por vía intramuscular un primer compuesto llamado ALVAC, un virus de canarios [aves] de la familia poxvirus que no infecta humanos pero que penetra en las células y produce los antígenos del VIH llamados, Env/Gag-Pol de los subtipos B/E. La primera vacuna con ALVAC se inoculó durante los meses 0, 1, 3 y 6 y la segunda vacuna, basada en proteína purificada llamada gp120 (proteína de la envoltura del VIH), se inoculó a los meses 3 y 6 también por vía intramuscular.

    Se siguió a los voluntarios durante tres años. Los resultados obtenidos demuestran una reducción de la incidencia en la infección por VIH de un 31,2% (74 infectados en el grupo placebo en relación a 51 en el grupo vacunado). Aunque el grado de protección es limitado, sin embargo, el hecho de haber reducido la incidencia de la infección nos abre las puertas de la investigación para conseguir prototipos vacunales más eficaces.

    No se conoce aún los mecanismos inmunológicos de protección. Lo importante a resaltar es que por primera vez se ha conseguido, después de muchos fracasos, demostrar que es posible desarrollar una vacuna contra el VIH/SIDA. Estos resultados esperanzadores harán posible que, a partir de ahora, los científicos dirijan sus investigaciones hacia nuevos prototipos vacunales, semejantes o distintos de los ensayados en Tailandia.

    De hecho, en España estamos ensayando, conjuntamente con los hospitales Clínic de Barcelona y Gregorio Marañón de Madrid, un prototipo frente al VIH generado en nuestro laboratorio del Centro Nacional de Biotecnología y que ha sido administrado a 30 voluntarios sanos. Los resultados se conocerán en la primavera del año que viene. Podemos decir, con prudencia, que el objetivo de la vacuna contra el sida ya es posible y no está tan lejos, a pesar de los 26 años que han transcurrido desde la identificación del virus. Debemos perseverar en pro de ese objetivo. Ese es nuestro reto, para lo que se necesita la ayuda de todos.

    PROTECCIÓN FRENTE AL VIH POR PRIMERA VEZ

    Una vacuna que genera optimismo después de 20 años de frustración

    • Es pronto para pensar en la comercialización de la terapia, según los expertos
    • Las conclusiones pueden impulsar estos trabajos después de varios fracasos
    • La ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, lo califica de "importante avance"

    

    Una manifestación de activistas en EEUU

    Los expertos de una punta a otra del planeta han recibido con optimismo los datos de la primera vacuna que ha logrado demostrar una protección del 30% contra el riesgo de infección por el virus del sida. Al mismo tiempo, y casi a partes iguales, piden cautela y recuerdan que cualquier inmunización necesita una protección de entre el 70% y el 90% para llegar al mercado.

    La primera en reaccionar al anuncio realizado en Bangkok de los resultados de un ensayo con 16.000 participantes ha sido la propia Organización Mundial de la Salud (OMS). En un comunicado conjunto junto a la agencia de Naciones Unidas para el VIH (ONUSIDA), la OMS se muestra "optimista sobre el mayor ensayo clínico con una vacuna sobre el VIH llevado a cabo hasta la fecha".

    De hecho, Mariano Esteban, investigador del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) que también trabaja en una vacuna en nuestro país, reconoce que uno de los mayores logros de esta experiencia es haber puesto en marcha una infraestructura tan grande para seguir a esta población durante tanto tiempo."Es importante porque se trata de la primera vez [que vemos eficacia]", señala , "pero esto no quiere decir que ésta vaya a ser la vacuna".

    La ministra de Sanidad y Consumo, Trinidad Jiménez, ha aprovechado su comparecencia en la Comisión Mixta en el Congreso de los Diputados para referirse al hallazgo como un "importante avance. Todo lo que lleve a proteger frente al VIH/sida, una enfermedad muy grave que afecta a mucha gente, es una buena noticia".

    Las conclusiones, que muestran que este producto reduce un tercio las infecciones, "representan un gran avance científico y son la primera demostración de que [la terapia] puede funcionar en la población general adulta". Por eso, ambas agencias han querido felicitar a los investigadores, que forman parte del ministerio tailandés de salud, el ejército de EEUU y su principal organismo dedicado a las enfermedades infecciosas, el NIAID.

    Una prueba de concepto

    A la OMS no se le escapa que un 30% de protección es algo "modesto", pero como explica a elmundo.es el doctor Josep María Gatell, responsable de Enfermedades Infecciosas y Sida del Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (IDIBAPS), lo importante es que se trata de "una prueba de concepto de que la vacuna contra el sida será posible; algo que hasta ahora se dudaba". De hecho, como explica este especialista en infecciosas, el hallazgo tiene una importancia especial en un momento en que empezaba a cundir la frustración en este terreno. "Dada la repercusión mediática y social que tendrá, es posible que se impulsen los esfuerzos y la financiación, justo ahora que empezábamos a tener muchas dudas tras varios fracasos", reconoce desde Barcelona.

    Queda por ver, como recuerda la OMS, cuánto dura la protección de la vacuna y cuáles son exactamente sus mecanismos de protección; "por lo que es pronto para pensar en su comercialización únicamente con los resultados de este trabajo". Además, como advierte la organización, debido a los modestos beneficios de esta terapia inicial, hay que pensar que la vacuna deberá emplearse como herramienta complementaria junto con otras estrategias preventivas.

    No hay que olvidar además, como señala el investigador del Centro de Biología Molecular Severo Ochoa de Madrid (adscrito al CSIC), Luis Menéndez, que "para que una vacuna sea efectiva tiene que ser barata y no creo que éste sea el caso". Aunque muchos recelan por unos resultados que no se han publicado aún en ninguna revista científica, Esteban aclara que los detalles se darán a conocer en el próximo congreso de vacunas de VIH que se celebrará el próximo mes de octubre en París.

• La interacción entre el hipocampo y la corteza prefrontal, clave en este proceso cognitivo

Ilustración de Elena Águila

Hasta el momento, la teoría dice que la corteza prefrontal desempeña un papel importante en la toma de decisiones. "Hace años estudiamos, en colaboración con colegas ingleses y americanos, a pacientes con lesiones frontales y llegamos a la conclusión de que el lóbulo prefrontal (sobre todo el derecho) estaba muy implicado en la correcta toma de decisiones", explica Juan Carlos García-Moncó, presidente del Comité Científico de la Sociedad Española de Neurología (SEN).

Ahora, por primera vez, un grupo de científicos de la Escuela Universitaria de Londres descubre que el hipocampo (una zona del cerebro relacionada con la memoria) y su interacción con el lóbulo prefrontal son claves para aprender a tomar decisiones.

"No es de extrañar que el hipocampo se active en este tipo de procesos cognitivos. Se encarga de archivar la información inmediata y ésta es muy importante a la hora de evaluar una situación (por ejemplo, una jugada de ajedrez) y tomar la siguiente decisión", argumenta José Antonio Portellano Pérez, profesor titular de Psicobiología de la facultad de Psicología de la Universidad Complutense de Madrid y especialista en neuropsicología.

Hay que tener en cuenta, comenta el experto, que "cuando uno toma una decisión, integra todo lo aprendido en la memoria tanto de largo como de corto plazo, que está repartida por distintas áreas del cerebro. De ahí, la complejidad del proceso".

El principal autor de esta investigación, Dharshan Kumaran, afirma que, "probablemente, el hipocampo se encarga de crear y guardar conceptos básicos que después pasan a la corteza prefrontal, de donde se extraen y se utilizan cuando la ocasión lo requiere. Por ejemplo, en circunstancias en las que elegir una u otra opción puede poner en riesgo nuestro dinero". Además, los circuitos neuronales que envuelven al hipocampo también son responsables del uso de los conceptos básicos adquiridos en situaciones nuevas.

Los expertos llegaron a esta conclusión después de comprobar el funcionamiento cerebral de 27 participantes involucrados en el estudio. La principal prueba a la que se sometieron consistía en predecir, a través de imágenes expuestas en el ordenador, el tiempo atmosférico después de observar el cielo de la noche anterior.

Por un lado, se evaluaba la actividad cerebral a través de una técnica de neuroimagen (tomografía por emisión de positrones o PET), determinando así qué zonas funcionales experimentaban incremento de actividad. Además, se valoró si la estimación atmosférica realizada por los participantes era correcta o no. Finalmente, se concluyó que en las decisiones acertadas, el hipocampo mostraba mayor actividad. La acción de esta parte del cerebro permite tomar decisiones importantes sobre lo que se debe hacer en diferentes circunstancias.

Áreas poco exploradas

Así como se conocen perfectamente los mecanismos del lenguaje, no ocurre lo mismo con este proceso cognitivo. "Intervienen áreas poco exploradas y el nivel de complejidad es tal que no siempre son responsables las mismas zonas", puntualiza el García-Moncó, quien añade que son necesarios más estudios que apunten en el mismo sentido para extraer conclusiones definitivas.

Según los expertos, estos hallazgos ayudan a descifrar qué estructuras cerebrales participan en las funciones cognitivas superiores (lenguaje, memoria, razonamiento...), como elegir entre varias opciones. La única implicación clínica que tiene, matiza el presidente del Comité Científico de la SEN, es que, "a nivel de dependencia, estos resultados ayudan a entender que una persona con determinadas lesiones cerebrales puede empezar a tener dificultades en la capacidad de decisión. Ayudan a entender enfermedades como el Alzheimer".

• Los farmacéuticos ofrecerán información complementaria sobre su buen uso
• Esta medida fue anunciada el pasado mes de mayo por la ministra de Sanidad
• El material que se entregará en cada dispensación ha sido consensuado con especialistas

Esta medida se integra en la Estrategia de salud sexual y reproductiva, y ya fue anunciada el pasado mes de mayo por la ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez. Su objetivo es facilitar el acceso a la píldora sin necesidad de prescripción médica a todas las mujeres que la necesiten, independientemente de su lugar de residencia y en el plazo necesario para garantizar su eficacia (hasta 72 horas después de una relación sexual).

De este modo se pretende contribuir también a la reducción de embarazos no deseados, especialmente entre las jóvenes y las adolescentes, así como del número de interrupciones voluntarias del embarazo.

Según datos de 2007, en España se produjeron más de 10.600 embarazos en chicas menores de 18 años y de las 112.138 interrupciones voluntarias del embarazo realizadas ese año, 6.273 se produjeron en menores de 18 años (500 en menores de 15 años).

Con esta iniciativa, según Sanidad, España se equipara a la mayoría de los países de su entorno, entre ellos Francia, Reino Unido, Holanda, Bélgica, Grecia, Portugal, Suecia y Suiza, entre otros (la anticoncepción hormonal de urgencia es de libre dispensación en 15 países europeos).

Sólo para casos urgentes

El uso de la píldora del día siguiente debe circunscribirse únicamente a aquellas situaciones de urgencia que lo requieran, principalmente cuando fallen otros métodos anticonceptivos o en relaciones sexuales no protegidas.

Por eso, el ministerio recuerda que la píldora no debe emplearse como un método anticonceptivo habitual, pues existen otros métodos como el preservativo que, además, previenen enfermedades de transmisión sexual como, por ejemplo, el VIH-Sida.

Material de apoyo

Para un correcto uso de la anticoncepción hormonal de urgencia, el Ministerio de Sanidad y Política Social ha elaborado distintos materiales informativos que los farmacéuticos entregarán a las usuarias de la píldora en cada dispensación.

Unos folletos que incluirán información de uso para las mujeres (recomendaciones sobre el uso de la píldora, modo de actuación del medicamento, posibles, efectos secundarios, etc.), otros métodos anticonceptivos de uso regular, información sobre la prevención de infecciones de transmisión sexual....

Para la elaboración de estos materiales se ha contado con la participación del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, el Consejo General de Enfermería, y las sociedades de Medicina de Familia, Farmacia Comunitaria, Contracepción, entre otras.

Como es habitual en los casos en los que un medicamento cambia su estatus, habrá un periodo lógico de convivencia de envases entre los antiguos (todavía con la frase con receta médica en el cartonaje) y los nuevos (con la frase medicamento no sujeto a prescripción médica) que vayan produciendo los laboratorios fabricantes y que irán sustituyendo a los antiguos hasta la renovación total del stock.

Esto no impide la dispensación de la píldora sin necesidad de prescripción médica, pues la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya está dada y los farmacéuticos y el resto de agentes del sector (fabricantes y mayoristas) conocen esta circunstancia.

'Olympia', datado de 1948.

La PS3 de Sony en su versión normal